Ayurvedisk forskningsprojekt
DELTAGERINFORMATION vedr. det VIDENSKABELIGE PILOTSTUDIE:
”AYURVEDISK KOST SOM SUPPLEMENT TIL MEDICINSK BEHANDLING AF PATIENTER MED FOR LAVT STOFSKIFTE: ET PILOTSTUDIE.”
Projektet udføres af Mette Westerholt, cand.scient. i Humanbiologi og Ayurvedisk sundhedsvejleder. Projektet udføres i samarbejde med forskningsansvarlig læge Charlotte Bech og ernæringsforsker Jens Rikardt Andersen fra Københavns Universitet. Projektet udføres ved online samtaler/konsultationer ved virksomheden AYUS.
Vil du deltage i et videnskabeligt forsøg? Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt:
BOOK TID TIL EN UFORPLIGTENDE INFORMATIONSSAMTALE – KLIK HER – MØDET FOREGÅR I SORØ ELLER ONLINE
BAGGRUND: Nogle af de mest almindelige symptomer ved lavt stofskifte er træthed, kuldeintolerance og forstoppelse. Andre almindelige symptomer er vægtøgning, smerter i muskler og led, nedsat koncentrationsevne og hukommelse samt depression. Derudover er lavt stofskifte associeret med forringet livskvalitet og øget sygefraværsdage. Lægemidlet levothyroxine er en syntetisk form for stofskiftehormon, og anbefales klinisk som førstevalg til behandling af lavt stofskifte. Ved normalisering af blodprøveværdier med levothyroxine oplever 15% af patienterne fortsat symptomer, hvilket er associeret med nedsat livskvalitet og forøget risiko for angst og depression. Sammensætningen af vores tarmbakterier påvirkes i høj grad af vores kost, og der er vist en klar sammenhæng mellem tarmbakterierne og vores hjernefunktion. Endvidere er det evident at kostsammensætningen har betydning for en velfungerende skjoldbruskkirtel og stofskifte. Det Indiske, medicinske system, Ayurveda, bygger på generationserfaring indenfor sygdomsforebyggelse og -behandling, herunder forskellige kostplaner, motion, daglige rutiner og livsstil som sættes i kontekst til det fysiske og mentale helbred. Der arbejdes med fire forskellige fordøjelsestyper. Af de fire fordøjelsestyper betragtes den der kaldes Vishamagni, som værende den letteste at behandle. Der mangler videnskabelige studier som tester effekten af Ayurvedisk kost, særligt i kombination med medicinsk behandling.
FORMÅL: Vi ønsker at undersøge effekten af Ayurvedisk kost, for fordøjelsestypen Vishamagni, blandt forsøgsdeltarere med for lavt stofskifte. Her sammenholdes selvrapporterede ændringer fra før, under og efter behandlingsforløbet på en række fordøjelsesspecifikke parametre; Antallet af toiletbesøg pr. dag, forstoppelse, oppustethed, hård/løs afføring og den generelle fordøjelse samt generelle helbredsparametre; træthed, kuldskærhed, kropsvægt, smerter i led og muskler, koncentrationsevne, hukommelsesbesvær og tristhed da dette er blandt de oftest forekommende symptomer for patienter med lavt stofskifte.
HYPOTESER: En Ayurvedisk (Vishamagni) kostplan, som supplement til medicinsk behandling af lavt stofskifte, forbedrer fordøjelsen og har en positiv effekt på hyppige (lavt) stofskiftesymptomer.
BOOK TID TIL EN UFORPLIGTENDE INFORMATIONSSAMTALE – KLIK HER – MØDET FOREGÅR I SORØ ELLER ONLINE
PRAKTISK OM DET VIDENSKABELIGE PILOTSTUDIE:
Forløbet består af i alt 3 individuelle ONLINE samtaler, der afholdes med 4 ugers mellemrum online via zoom.
Samtalerne er af 30 – 60 minutters varighed.
Forsøgsdeltagerne inddeles ved tilfældig lodtrækning i gruppe A (behandlergruppe) og gruppe B (kontrolgruppe) *
Du skal udfylde et kort spørgeskema inden forløbets start og inden hver af de efterfølgende samtaler samt udfylde en kostdagbog dagligt under hele forløbet.
Det er gratis at deltage i forsøget
* Forsøgsdeltagere i gruppe A skal følge en Ayurvedisk kostplan med specifikke fødevarer, urter, krydderier, olier osv. Imens forsøgsdeltagere i gruppe B skal fortsætte deres normale kost uændret. Begge grupper A og B skal udfylde spørgeskemaer og kostdagbog samt gennemgå en fordøjelsestest ved at svare på mundtlige spørgsmål vedr. fordøjelsen.
DE BEHANDLENDE KONSULTATIONER, GRUPPE A INDEHOLDER:
· 1. konsultation: Vejledning i implementering af kost tilpasset den Ayurvediske fordøjelsestype Vishamagni; hvilke fødevarer, og smagsnuancer, er hensigtsmæssige at indtage, brug af olier, spisemønster, urtetilskud.
· 2. Konsultation: Vejledning i hvilke fødevarer, og smagsnuancer, der er uhensigtsmæssige at indtage.
· 3. Konsultation: Opfølgning.
Dvs. at der vil være forskellige vegetariske kostråd, som du vil skulle implementere i din dagligdag efter hver af de behandlende konsultationer, hvis du kommer i gruppe A ved den tilfældige lodtrækning. Det vil være simple råd, der er lette at integrere i din hverdag med fokus på antallet af måltider pr. dag og hvilke specifikke fødevarer der bør indgå og udelukkes fra kosten samt indtagelse af et urtetilskud Der vil være tale om en kostomlægning i de 8 uger, som forsøget varer. Hvis du kommer i kontrolgruppe B, skal du ikke følge en Ayurvedisk kostplan. Samtalerne for gruppe B består udelukkende af spørgsmål omkring kost og helbred.
Blodprøver: Du vil skulle have taget en blodprøve ved egen læge umiddelbart før og efter din deltagelse i proejektet. Formålet med blodprøverne er at sikre at kosttilskuddet, der indgår i studiet, ikke påvirker stofskiftet. Der er tale om en standard blodprøvetagning med det eventuelle ubehag en blodprøvetagning kan medføre i blodprøvetagningsøjeblikket i forbindelse med (nåle)stikket. Du skal selv rekvirere disse blodprøvesvar (sundhed.dk) og videregive til forskningsgruppen.
BOOK TID TIL EN UFORPLIGTENDE INFORMATIONSSAMTALE – KLIK HER – MØDET FOREGÅR I SORØ ELLER ONLINE
HVEM KAN DELTAGE:
· Du er kvinde eller mand og ml. 18 – 69 år gammel
· Du er diagnosticeret med for lavt stofskifte (primær hypothyreose; forhøjet TSH og nedsat T4)
· Du modtager medicinsk behandling for lavt stofskifte og har ikke ændret i medicindosis indenfor det sidste halve år
HVEM KAN IKKE DELTAGE:
· Personer der tidligere har været i et Ayurvedisk forløb
· Personer der indtager anden receptpligtig medicin end stofskiftemedicin
· Gravide og ammende
*Herudover skal du tage en fordøjelsestest, som foregår ved at du besvarer en række spørgsmål mundtligt vedr. din fordøjelse. Du kan kun inkluderes i selve studiet, hvis du har den ønskede fordøjelsestype. Har du ikke den ønskede fordøjelsestype, er det ikke muligt at medtage dig i studiet.
BOOK TID TIL EN UFORPLIGTENDE INFORMATIONSSAMTALE – KLIK HER – MØDET FOREGÅR I SORØ ELLER ONLINE
Har du interesse i at være forsøgsdeltager i projektet, så vil vi gerne invitere dig til en uforpligtende mundtlig informationssamtale, hvor deltagerinformationen vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Den mundtlige informationssamtale foregår som udgangspunkt fysisk i klinikken AYUS i Sorø, Sjælland. Hvis du ikke har mulighed for at møde op fysisk, er det muligt at afholde informationsmødet via videomøde. Du er velkommen til at tage en bisidder i form at et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen.
*Husk, når du booket din tid, at skrive en note om du har mulighed for at møde fysisk op i Sorø eller om du ønsker at afholde informationsmødet digitalt med videomøde.
Der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
DELTAGELSE: Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Du har som udgangspunkt en betænkningstid på 5 hverdage. Hvis du har behov for længere betænkningstid, aftales det i det mundtlige deltagerinformationsmøde. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage, og det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Følgende generelle omstændigheder vil medføre at dine data kan blive ekskluderet fra forsøget: Hvis du i forsøgsperioden modtager anden behandling, laver kost- og eller livsstilsændringer udover de i konsultationerne aftalte, medicindosis justeres. Er du opstartet behandlingsforløbet som forsøgsdeltager i gruppe A, betyderen udelukkelse af dine data fra forsøget ikke at du ikke kan færdiggøre forløbet, der regnes som Ayurvedisk standardbehandling, kun at forsøgsdataene ikke kan inkluderes i forsøget, og du vil få tilbudt om du vil færdiggøre forløbet med den Ayurvediske behandling. Ej hellere påvirker det retten til nuværende eller fremtidig behandling. Derudover skal du være opmærksom på at såfremt du ikke har den korrekte fordøjelsestype, kan du ikke gå videre i forsøget og fortsætte samtalerne. Studiet kan også blive afbrudt, hvis det ikke lykkes at rekruttere tilstrækkelige forsøgsdeltagere.
FORSØGETS NYTTE: Vi ønsker med studiet at undersøge muligheden for, vha. kostomlægning, at afhjælpe symptomer, og derigennem øge livskvaliteten, for patienter med lavt stofskifte, der, trods medicinering, fortsat oplever symptomer. Derudover ønsker vi at fremme den landsdækkende, vestlige og globale accept af de Ayurvediske, holistiske naturlige behandlings- og forebyggelsesmetoder samt at bygge bro imellem den konventionelle, medicinske, evidensbaserede verden og det Ayurvediske, holistiske medicinsystem. Vi ønsker desuden at benytte de identificerede parametre, og effekt, informativt i fremtidige større og blindet forsknings-setups til bestemmelse af effektstørrelse og generaliserbarheden.
DEN FORSKNINGSANSVARLIGE OG PROJEKTGRUPPEN: Projektet udføres af cand.scient Mette Westerholt, der er uddannet biokemiker (bachelorgrad) og humanbiolog fra Københavns Universitet og derudover har en sundhedsvejleder uddannelse indenfor Ayurveda. Dette pilotprojekt udføres i den private virksomhed AYUS.dk og i samarbejde med forskningsansvarlig læge Charlotte Bech og med læge og klinisk ernæringsforsker fra Københavns Universitet.
ØKONOMI: Cand.scient. Mette Westerholt har taget initiativ til forsøget, og der søges fondstøtte til forsøget. Forsøgspersoner vil blive orienteret om opnået støtte, efterhånden som støtte opnås. Forskningsansvarlig Charlotte Bech har ingen økonomisk tilknytning til virksomheder eller fonde med interesse i forsøget
RISICI OG BIVIRKNINGER: Det vurderes, at der ingen risici, bivirkninger og ulemper forekommer for forsøgsdeltagerne, men der kan være uforudsete risici, belastninger og bivirkninger som vi endnu ikke kender, og vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget.
I studiet vil der blive behandlet personoplysninger, og databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven vil blive overholdt.
Vi beder dig også om at læse materialet: ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forsknings-projekt” ved at klikke på linket her. Du har adgang til samtykkeerklæringen vedr. deltagelse i forsøget her.
Book en individuel informationssamtale om projektet – KLIK HER. Informationsmødet foregår i Sorø eller online. For mere information vedr. projektet er du meget velkommen til at kontakte Mette Westerholt ved at sende en mail til kontakt@ayus.dk eller ringe på tlf. 81444180.
Der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Projektidentifikation: H-24031529 projektet er godkendt af Videnskabsetisk Komité.
Kærlig hilsen
Mette Westerholt
– Stifter af AYUS.dk, Slettevej 4, 4180 Sorø, Tlf.: 81444180, Email: kontakt@ayus.dk